设计理念

• 持续的湍流
• 与水接触的管道光滑平整表面防止微生物滋生
• 管道坡度
• 经常清洗或消毒
• 3D死角控制
• 回路保持正压
• 高温或低温
• 合适的设计、安装与维护系统

控制体系

• 温度过高带来的红锈颗粒物风险
• 系统抛光度不足，残留物风险
• 喷淋球铁屑脱落风险
• 焊接质量不合格，残留物风险

过程控制

• 制水设备产水水质必须符合药典质量要求
• 数据统计分析系统动态稳定平衡 -均衡设计
• 整个水系统长期运行水质必须稳定的符合药典要求

过程控制

1.运用三维建模的方法，模块化设计，科学合理的管道布局，结构紧凑，预留操作空间和维修空间。
2.自动生成材料清单，规格型号可以追溯，规避材料短缺风险，确保项目进度。
3.进行3D模型预览，可在项目前期识别风险，确保项目执行过程中高预见性和灵活性，是项目满足用户生产最佳操作标准，提高生产效率，让生产操作变得简单。

制药用水系统实施目标

实现制药用水的储存、输送。最大限度降低系统的微生物负荷和运行过程中的潜在污染系统风险，在线一定时间运行后可对系统彻底清洁和灭菌，避免交叉污染的风险。清洗灭菌过程可被验证，过程温度和时间可被记录，生产工艺参数数据可被真实记录存储，并可打印、可追溯。

系统工程设计

• 用户需求(URS)
• 系统选型
• 主要设备参数的确定
• 系统设计常见问题设计考虑
• 纯蒸汽灭菌与过热水灭菌的对比
• 自控概念设计
• 管路设计

用户URS分析

• 明确基础信息（如车间用水情况、用水点的用水量及用水参数，未来是否有增大用水量的可能等）
• 明确用户生产用水模式（是连续生产还是批次生产）
• 明确制备系统产能和储罐有效容积（根据24小时车间用水情况评估，确保系统稳定、均衡的运行，确定制水设备产量、储罐容量及分配系统大小）
• 明确系统灭菌方式（过热水灭菌，巴氏消毒，纯蒸汽灭菌，或臭氧消毒）
• 明确系统分配形式的选择——是热循环、冷循环、单路循环等（根据车间用水等实际情况而定）
• 冷水使用点设计方式的选择（是串联设计或并联设计）

系统计划

• 使用点要求
• 压力
• 用水量
• 瞬时用水量/峰值用水量（瞬时量决定泵流量与管径，峰值量决定制备与储存大小）
• 温度
• 未来是否有增大用水量的可能

控制微生物

周转率（储罐）
流速（湍流高剪切力)，1m/S
温度
制备系统不应频繁开起
制水与用水不匹配
选型过大或过小
浪费时间和成本